转自：药通社
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据CDE官网最新公示，山东京卫制药递交的3类仿制化药盐酸氨溴索滴剂上市申请获受理。目前该品种国内仅2家药企生产，正在快速扩容中。
氨溴索由德国勃林格殷格翰公司研发（现所属于赛诺菲），具有促进黏液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况，属于临床上非常经典和常用的祛痰药。自从1978年首次在德国上市以来，全球已有多个剂型获批。
据药融云数据库，氨溴索相关制剂院内销售额峰值超48亿元，2021年滑落至13亿元，这主要是由于其中市场占比最大的注射剂因受到不良事件及超说明书用药问题销量锐减。但溶液剂增长势头不减，预测将抢占部分注射剂市场。其中，盐酸氨溴索滴剂适用于痰液粘稠而不易咳出者，包括低龄幼儿，2022年前三季度销售额相较2021年总额增长235%，正在快速扩容中。
目前，国内仅广州一品红制药（首仿）和秦皇岛爱晖药业拥有盐酸氨溴索滴剂批文。除了此次报产的山东京卫制药外，还有北京民康百草医药、丽彩甘肃西峰制药、合肥恩瑞特药业和广州市亿源医药等药企已递交上市申请，均在审评审批中。